Un organisme intervenant dans le cadre d’une procédure de déclaration CE de conformité est responsable à l’égard des destinataires finaux de dispositifs médicaux en cas de non conformités de ces derniers aux exigences européennes.

En 2008, Mme S. s’est fait poser en Allemagne des implants mammaires fabriqués en France. Les autorités françaises ayant constaté que le fabricant avait produit ces implants à base de silicone industrielle non conforme aux normes de qualité, Mme S. se les ait fait retirer et a réclamé des dommages-intérêts à l’organisme chargé par le fabricant d’évaluer son système de qualité, dans le cadre de la certification CE. Pour statuer sur la violation, par l’organisme, d’une norme protectrice, la Cour fédérale de justice allemande a demandé à la Cour de (...)