La croissance des besoins d’échange de données informatisées administratives et de santé, renforce l’urgence et l’obligation d’avoir des procédures de gouvernance des systèmes d’information adaptées répondant aux exigences de la Loi Informatique et Libertés.

Les données de santé peuvent être communiquées et utilisées dans les conditions déterminées par la loi, que dans l'intérêt direct du patient. La réglementation concernant la collecte et l’utilisation de ces données de santé dites « sensibles » est stricte et complexe, un jeu d’équilibriste pour le Responsable de Traitement qui peut être sanctionné civilement, pénalement et administrativement en cas de manquement constaté.
Le développement et la modernisation des systèmes d’information hospitaliers entraînent les Responsables de Traitement à être vigilant sur les enjeux et les risques associés. On constate une certaine difficulté à répondre aux dispositions réglementaires complexes et évolutives.

Une législation complexe et exigeante :

Les établissements de santé gérant et manipulant des données à caractère personnel sont soumis à la Loi du 6 janvier 1978 dite « Loi Informatique et Libertés », s’ajoute à ces dispositions d’ordre général, des réglementations propres et spécifiques au secteur de la santé (LHPST de 2009, décret de confidentialité de 2007, Code de la Santé Publique, Code de la Sécurité Sociale, Loi Kouchner de 2002…). Ainsi est imposé :
1°) Une haute exigence au moment de la collecte (consentement de la personne concernée indispensable) ;
2°) Un respect strict notamment :
- du droit d’information, d’accès, de rectification et d’opposition
- de la durée de conservation
- de la finalité du traitement
- de la licéité du traitement
- de la transparence concernant la communication, les interconnexions et les échanges de données
- des obligations de sécurité, de protection et de confidentialité renforcées
- de la traçabilité et l’historique des systèmes d’information gérant des données à caractère personnel.
Cela se traduit par une obligation de conformité et de sécurité informatique renforcée et une bonne gouvernance des systèmes numériques de santé. Il appartient aux Responsables de Traitement de prendre les dispositions nécessaires pour assurer la sécurité des données enregistrées et empêcher qu’elles ne soient divulguées ou utilisées à des fins détournées surtout s’il s’agit d’informations couvertes par le secret médical.

Impératifs législatifs et manque de moyens :

En pratique les problématiques rencontrées récurrentes sont les manques de moyens, de ressources humaines, matérielles, et de temps.
"Complexe, chronophage et coûteuse" : tels sont les termes qui définissent, selon la majorité des responsables d’établissements de santé, la gestion de la Conformité Informatique et Libertés au sein de leur établissement.
Des audits et des contrôles réguliers s’imposent au sein de ces établissements à risques de part la nature des données utilisées exploitées et échangées. Une gestion des risques structurée et permanente est vivement conseillée parallèlement au déploiement du numérique, s’agissant aussi bien du dossier Patient Informatisé (DPI) ou du Dossier Médical du Patient (DMP) que du suivi informatisé administratif et logistique du personnel hospitalier.

Thet SOK, juriste Conformité CNIL,GIE DATA SANTE